TR1. Nedir Tıp ve ilaç için sıcak erimiş ekstrüder ?
Sıcak eriyik ekstrüder, ısıtma, karıştırma ve ekstrüzyon işlemleri yoluyla hammaddeleri tek tip ürünlere dönüştüren bir cihazdır. Farmasötik alanda, esas olarak aktif farmasötik bileşenleri (API) eriyik karıştırarak polimer taşıyıcılar ve diğer eksipiyanlar ile birleştirmek için kullanılır. Bu işlem çözücülerin kullanılmasını gerektirmez ve bir tür "yeşil" ilaç teknolojisidir.
2. İşlemden önce hazırlık
Yeterli hazırlık sadece güvenli üretim için değil, aynı zamanda istikrarlı ürün kalitesinin sağlanması için ön koşuldur. Sıcak eriyik ekstrüder kullanmadan önce, farmasötik fabrikalar, basit ekipman denetimlerinden çok daha karmaşık olan ve personel, ekipman, malzeme ve çevre gibi birçok boyutta kapsamlı preparatlar içeren bir dizi preparatı sistematik olarak tamamlamalıdır.
Personel eğitimi ve yeterlilik teyidi, işlemden önceki ilk adımlardır. Sıcak eriyik ekstrüderlerinin operatörleri, ekipmanın yapısını, performansını, çalışma prosedürlerini ve güvenlik önlemlerini tam olarak anlamalı, ilgili beceri ve bilgiye sahip olduklarını ve uygunsuz çalışmanın neden olduğu güvenlik kazalarından kaçınmalıdır. Personel eğitimi aşağıdakileri içermelidir, ancak bunlarla sınırlı değildir: ekipman yapısı ve prensibi, normal çalışma prosedürleri, acil durum kullanma, temizlik ve bakım prosedürleri, GMP spesifikasyon gereksinimleri, vb. Eğitimden sonra, operatörün yeterliliği, özellikle deneyime göre çalıştırılmaması gereken yeni ekipman modellerinin çalışması için değerlendirme yoluyla doğrulanmalıdır.
Makineye başlamadan önce, ekipmanın hasar görmediğini veya gevşek olmamasını sağlamak ve çalışma sırasında arızalardan kaçınmak için vidalar, fıçılar, ısıtıcılar, şanzıman cihazları vb. Gibi tüm bileşenlerin sağlam olup olmadığını kontrol edin. Omeg Serisi ekipmanları için, içinde yabancı nesnelerin olmamasını sağlamak için ekstrüder bıçak diskinin, besleme portunun, ekstrüzyon portunun ve silindirin temizliğini kontrol etmek de gerekir.
Ekipman denetimi aşağıdakileri içeren standart bir inceleme listesi oluşturmalıdır:
Mekanik Sistem: Vida aşınması, namlu iç duvar koşulu, şanzıman sistemi yağlaması vb.
Isıtma Sistemi: Her sıcaklık bölgesindeki ısıtıcıların çalışma durumu, termokupl doğruluğu vb.
Elektrik Sistemi: Güç bağlantısı, topraklama koşulu, güvenlik koruma cihazı vb.
Kontrol sistemi: parametre ayarı, sensör kalibrasyonu, acil durdurma fonksiyonu vb.
Malzeme hazırlığı şunlara dikkat etmelidir:
Hammaddelerin Kurulumu (Nem içeriği ekstrüzyon işlemini etkileyebilir)
Parçacık boyutu dağılımı (homojenliği ve akışkanlığı karıştırma etkisini etkiler)
Ön tedavi gereksinimleri (tarama, önceden karıştırma, vb.)
Parti kıvamı (üretim sürecinin istikrarını sağlayın)
Parametre önceden ayarlanmış ve süreç doğrulaması, ürün kalitesinin sağlanmasının anahtarıdır. Ekstrüzyon sıcaklığı, ekstrüzyon hızı, basınç ve kalıp gücü gibi çalışma parametrelerini ekipman kılavuzundaki talimatlara göre ayarlayın. Sıcaklık ayarı özellikle kritiktir. Farklı bölümlerin fonksiyonlarına göre, "önde orta ve alçak ve arkada yüksek" ya da önden arkaya giderek artan adım tipi bir ayar genellikle benimsenir.
Ekipman denetimi ve malzeme hazırlama tablosu:
| Muayene Öğeleri | Özel Gereksinimler | Notalar |
| Ekipman Durumu | Vida, namlu, ısıtma sisteminin ve şanzıman cihazının sağlam olup olmadığını kontrol edin | Kalan gevşeklik, aşınma veya yabancı madde olmadığından emin olun |
| Sıcaklık kontrol sistemi | Termokupl'u kalibre edin ve ısıtıcının düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol edin | Ekstrüzyon stabilitesini etkileyen sıcaklık dalgalanmalarından kaçının |
| Yağlama sistemi | Vites kutusunu ve rulman yağlamasını kontrol edin | Standartları karşılayan yağlayıcılar kullanın |
| Elektrik güvenliği | İyi topraklama ve sızıntı riski yok | Güç kablosunun yalıtımını düzenli olarak kontrol edin |
| Malzeme Hazırlığı | API ve eksipiyanların kuru ve elden geçirildiğinden emin olun (gerekirse) | Ekstrüzyon kalitesini etkileyen nemden kaçının |
3. Güvenli operasyonun temel noktaları
Yüksek sıcaklık ve yüksek basınçta çalışan hassas bir ekipman olarak, sıcak eriyik ekstrüderler çalışma sırasında güvenlik kontrolü için son derece önemlidir. Hafif bir çalışma hatası, özellikle farmasötik alanda ciddi kişisel yaralanma veya ekipman hasarına neden olabilir ve aynı zamanda son ilacın kalitesi ve güvenliği ile de ilgilidir. Sıcak eriyik ekstrüderlerinin güvenli çalışmasının kilit noktalarına hakim olmak, her operatörün sahip olması gereken temel bir kalitedir ve aynı zamanda ilaç şirketlerinin güvenli üretimi için de önemli bir garantidir.
Sıcaklık yönetimi, sıcak eriyik ekstrüzyon işlemlerindeki en kritik kontrol faktörlerinden biridir. Ekipmana başlamadan önce, namlu, vida ve diğer bileşenlerin ayarlanan sıcaklığa eşit olarak ısıtılması için tamamen önceden ısıtılması gerekir. Ön ısıtma işlemi sırasında, aşırı ısıtma nedeniyle bileşenlerin hasar görmesini önlemek için ekipman kılavuzunun gereksinimleri izlenmelidir. Farklı bölümlerin sıcaklık ayarlarının, malzeme özelliklerine ve süreç gereksinimlerine göre dikkatlice ayarlanması gerekir.
Sıcaklık kontrolü şunlara dikkat etmelidir:
Besleme Bölümü Sıcaklığı: Yeterince yüksek olmalıdır, çünkü buradaki malzeme sıcaklığı görüntülenen sıcaklıktan çok daha düşüktür ve plastikleştirme işlemini başlatmak için büyük miktarda harici ısı gereklidir.
Ölçme Bölümü Sıcaklığı: Ayarın amacı, malzeme bozulmasını önlemek için harici ısıtmayı durdurmak ve fazla ısıyı aktarmaktır.
Kafa sıcaklığı: Isı kaybını yavaşlatmak daha yüksek olmalıdır, ancak çok yüksek eriyik basıncına yol açacaktır.
Ölüm sıcaklığı: Esas olarak kalıplama içindir ve ürünün kesitine göre ayarlanır. Çok yüksek, eşit olmayan genişlemeye yol açacaktır.
Kişisel koruyucu önlemler, operatör yaralanmalarından kaçınmak için temel garantidir. Yanık ve çizik gibi kazara yaralanmaları önlemek için ameliyat sırasında anti-ölçeklendirme eldivenleri, gözlükler, iş kıyafetleri, güvenlik kaskları vb. Gibi uygun koruyucu ekipman giyilmelidir. Çalışma sırasında varil ve vidalar gibi yüksek sıcaklık parçalarıyla doğrudan temastan kaçınmak özellikle önemlidir. Bu parçaların sıcaklığı 300 ° C veya daha yüksek olabilir ve temas ciddi yanıklara neden olur. Yüksek sıcaklık parçalarıyla iletişime geçmeniz gerekiyorsa, özel araçlar kullanmalı veya koruyucu ekipmanın sağlam olduğundan emin olmalısınız.
