TRfarmasötik sıcakta eriyen ekstruder (HME) katı dispersiyonlar, sürekli salımlı formülasyonlar hazırlamak ve az çözünen ilaçların çözünürlüğünü geliştirmek için ilaç endüstrisinde kullanılan önemli bir ekipman parçasıdır. Üretim güvenliğini, ürün kalitesini ve istikrarlı ekipman çalışmasını sağlamak için, farmasötik sıcakta eriyen ekstrüderlerin çalışma spesifikasyonlarına sıkı sıkıya bağlı kalmak, makinenin istikrarlı çalışmasını sağlayabilir.
1. Ekipman Hazırlığı ve Denetimi
Hammadde Ön İşlemi: Tüm ham maddeler farmasötik standartlara uygun olmalıdır. Polimer yardımcı maddeleri <%0,5 nem içeriğine kadar önceden kurutulmalıdır. Hammaddeler 80-100 gözenekli bir elekten elenmeli ve karıştırma homojenliğini sağlamak için en az 30 dakika önceden karıştırılmalıdır.
Ekipman Denetimi: Makineyi başlatmadan önce, her bir ısıtma bölgesindeki termokuplların düzgün çalıştığını (±1°C izin verilen sapmayla) kontrol edin, soğutma suyu sistemi basıncının 0,2-0,4 MPa'da tutulduğunu doğrulayın ve vidanın düzgün şekilde monte edildiğini ve hiçbir gevşek dişli bileşenin gevşek olmadığını doğrulayın.
2. Proses Parametresi Kontrolü
Sıcaklık Ayarı: Malzeme özelliklerine göre bir sıcaklık gradyanı ayarlayın (genel olarak besleme bölümü erime noktasının 20-30°C altında olmalıdır). Hassas ilaçlar nitrojen koruması altında (oksijen içeriği <100 ppm) çalıştırılmalıdır.
Çalışma İzleme: Ana motor akımı nominal değerin %75'ini geçmemelidir. Basınç sensörü ekranı 5-15 MPa aralığında stabil olmalıdır. Tork dalgalanması ±%5 oranında kontrol edilmelidir.
3. Üretim İşletim Şartnameleri
Başlatma Prosedürü: Ayarlanan sıcaklığa kadar ön ısıtma yapın ve 30 dakika bu şekilde tutun. Düşük bir hızda başlayın (10-20 rpm). Deşarj stabil hale geldikten sonra hızı kademeli olarak artırın.
Anormal Kullanım: Ani bir basınç artışı meydana gelirse hızı derhal azaltın. Derhal kapatın ve malzeme taşmasını temizleyin. ±3°C'yi aşan anormal sıcaklık dalgalanmaları üretimin kesintiye uğramasını gerektirir.
4. Temizlik ve Bakım
Günlük Bakım: Üretimden sonra hemen özel bir temizleme bileşiği (PEG400 gibi) ile yıkayın. Vidayı haftalık olarak aşınma açısından kontrol edin (aşınma >0,5 mm ise değiştirin).
Derinlemesine Temizlik: Her parti değişiminden sonra kapsamlı temizlik için pafta kafasını sökün. Tahrik sistemini aylık olarak yeniden yağlayın.
5. Güvenlik Önlemleri
Operasyonel Güvenlik: Erimiş malzemeleri tutarken haşlanmaya karşı dayanıklı eldivenler ve yüz maskesi kullanın. Ekipman çalışırken güvenlik kapısını açmayın.
Elektrik Güvenliği: Toprak direncini (<4Ω) düzenli olarak kontrol edin. Acil durdurma düğmesi etkin kalmalıdır.
